藥物雜質(zhì)的控制是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵，因?yàn)樗幤分械碾s質(zhì)可能降低藥物的療效，甚至對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

因此，對(duì)來(lái)源于原材料、藥品貯藏與運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，要進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治雠c研究，特別注意對(duì)臨床有毒理作用的雜質(zhì)進(jìn)行控制，如對(duì)可能引起基因毒性雜質(zhì)的量必須控制到 1×10^-6水平。

在雜質(zhì)研究中，使用雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行檢測(cè)是科學(xué)有效的方法。

《英國(guó)藥典》和《歐洲藥典》中95%以上的品種項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)采用了雜質(zhì)對(duì)照品，《美國(guó)藥典》也占到 80%以上。

《美國(guó)藥典》中目前所公布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括雜質(zhì)對(duì)照品）就有2600多種，有一整套的研制、測(cè)試方法，測(cè)試手段齊全（運(yùn)用多種光譜、色譜手段進(jìn)行純度等的測(cè)定），故《美國(guó)藥典》對(duì)照品的質(zhì)量已獲得大多數(shù)國(guó)家的認(rèn)可?！队?guó)藥典》對(duì)照品等也具有較高的質(zhì)量要求。

在國(guó)內(nèi)，藥物對(duì)照品的研究近年來(lái)有發(fā)展的趨勢(shì)，但對(duì)雜質(zhì)對(duì)照品的研究還不夠完善，有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)中更多地使用主成分自身對(duì)照法進(jìn)行檢測(cè)。所以，雜質(zhì)對(duì)照品的標(biāo)準(zhǔn)建立在我國(guó)顯得更為迫切。雜質(zhì)對(duì)照品可幫助確定雜質(zhì)的合理限度，對(duì)藥品檢驗(yàn)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立將會(huì)起著極大的促進(jìn)作用。